同时明确文件管理的职责部门和岗位，以便统一管理。（2）完善研发实验室的文件系统，注重使用实效 研发实验室的文件系统通常可分为4级：政策性文件包括国家的法律法规、药监部门批准的证明性文件、企业的质量手册、职责说明书等；指导文件包括药典、各级标准、各类指导原则；标准操作规程：经批准用来指导药品研发各岗位活动的通用性文件；原始记录及报告。...
答：如果医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要执行YY 0505 标准。如果内部含有电子元器件（如 RFID 识别装置等），则需要执行 YY 0505 标准。14、什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？ ...
同时明确文件管理的职责部门和岗位，以便统一管理。2.2 完善研发实验室的文件系统，注重使用实效 研发实验室的文件系统通常可分为4级：政策性文件包括国家的法律法规、药监部门批准的证明性文件、企业的质量手册、职责说明书等；指导文件包括药典、各级标准、各类指导原则；标准操作规程：经批准用来指导药品研发各岗位活动的通用性文件；原始记录及报告。...
方法开发在研发阶段，对于原/辅/包都应建立质量标准和检验操作方法，以便于后续的技术转移。受托方生产企业在接受技术转移包后，应将其起草完毕的质量标准、检验操作规程、工艺规程、批记录模板交由MAH审核（技术部门审核）和批准（质量负责人批准）。由于在研发阶段，工艺尚处于开发完善阶段，一般不建议使用批记录模板。对于分析方法验证/确认/转移，各类指导原则已经非常详尽，实验室制定相应的管理规程即可。...
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