全自动配液系统具有在线CIP和SIP功能，CIP具有在线检测最终清洗水电导率，SIP灭菌完成后具有正压保护功能。之前我亲自参与设备验证，灭菌吹扫后正压保护在24小时后压力≥0.08Mpa，从这可以看出设备灭菌后被污染可能性小。 生产前的询问调查：公司小容量注射液车间（非终端灭菌）生产不是很饱和，在上个星期生产了一批培养基无菌模似灌封，为何要重新再做一次？...
已清洗与未清洗的生产用具不能共用同一储存区域，清洗后的用具应能尽快干燥并在适宜的环境下保存。第五十八条 应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应有第三方检测报告。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区的空气洁净度要求和监控按照表9进行。...
PW制备系统的水排尽后，充1%亚硫酸氢钠保护RO膜，PW循环系统和PS/WFI制备系统/循环系统用压缩空气吹干，后充氮气维持正压保护，DIW系统水排尽后用压缩空气吹干，尽量降低各种洁净工艺管道中的残水造成微生物污染的风险。...
工作时应注意保护呼吸器官，穿戴用防尘纤维制的工作服、手套、密闭防尘眼镜，并涂含油脂的软膏，以防止粉尘吸入。包装储运用内衬聚乙烯塑料薄膜袋的塑料编织袋包装，每袋净重25kg。应贮存在干燥的库房中。严防潮湿。避免与酸类物质共贮混运。运输时要防雨淋。失火时，可用水，砂土或一般灭火器扑救。物化性质细腻的白色粉末。相对密度2.24。加热至580℃脱水成氧化钙，在空气中吸收二氧化碳而成碳酸钙。...
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