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将这些物质单独或以一定比例混合加入到喷气燃料或柴油中,按照GB/T 5096—2017和SH/T 0023—1990的测试条件测定铜片腐蚀和银片腐蚀,研究这些物质对铜片腐蚀及银片腐蚀性能的影响。2、试验结果表2为标准试验条件下,不同有机含硫化合物对喷气燃料及柴油的铜片腐蚀(及喷气燃料银片腐蚀)性能的影响。表2 不同含硫化合物对烃油金属腐蚀性能的影响1) 以环烷酸质量分数计。...
参考《中华人民共和国药典》2005版二部附录第100页的口服给药制剂的微生物限度标准,并严于该标准,规定细胞培养基产品的细菌数每1g不得超过200个,霉菌数每1g不得超过50个。称取样品1g,加入无菌纯化水10mL溶解,混匀即得试样。按中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法进行,检查项目为细菌数、霉菌数。检查法采用平皿法。(7)细胞生长试验这是一个性能特性表述的要求。...
但当产品无菌检查出现阳性时,不能以模拟试验结果,排除生产过程所带来的污染可能性。10.3 模拟试验过程引入了模拟介质,存在残留或促进微生物滋生的潜在风险。因此,模拟试验完成后模拟介质应进行清洁和有效性确认。11. 术语无菌原料药:法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药。无菌工艺:物料、器具经过灭菌处理,并在无菌防护下加工获得最终产品,且产品装入其最终容器后不再进行任何灭菌处理。...
通常药品终产品中残存的痕量或超痕量的 Ir、Os、Pd、Pt、Rh 和Ru 等元素杂质,可能与原料合成中使用的催化剂有关;Cd、Hg、Ni、Pb 等元素杂质可能通过生产中的水和溶剂、合成试剂、辅料(稳定剂、填充剂、粘合剂、颜料、香料和涂料)等途径污染药物;而Cr、Cu、Mo、Ni、V 等元素杂质可能与制造过程中产品与混合罐、过滤器、填充线、包装容器等表面的接触污染产品[33]。...
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