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5.2 欧盟的医药管理制度及机构5.2.1 欧盟的医药管理法规欧盟药品管理法规大体由三个层面组成:第一层面是指法令和法规,它们由欧洲议会和欧盟理事会颁布实施,少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架,各成员国需要立法将其转化为本国的法规后执行。第二层面是由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。...
鼓励其它国家的个体研究人员加盟欧洲领航团队,他们将带来在欧洲以外的特殊专长并丰富在欧洲开展的研究内容。 5.“原子能计划”的实施(2007—2011年) 在原子裂变和辐射保护研究领域里的国际合作是“欧洲原子能共同体计划”的重要组成部分。原子能共同体与一些第三国签订了高层协定,以便合作;第三国还可以参与临时项目合作。特定的研究主题应该保证更大范围内的国际合作。...
Figure 4欧洲药品电子监管系统执行机构2011年7月,欧洲议会和欧盟理事会通过了《欧盟假药指令》(The EU Falsified Medicines Directive,DIRECTIVE2011/62/EU),明确要求为欧盟境内流通的每一份药品建立“可供验证其真实性”的安全档案,并建立一个欧盟国家通行的数据库,储存药品安全信息。该法案的颁布为欧洲药品电子监管系统的实施奠定了法律基础。...
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