ASTM F2761-09
医疗器械和医疗系统.包含病人的设备用基础安全要求.中心综合临床环境(ICE).第1部分:一般要求和概念模型

Medical Devices and Medical Systems - Essential safety requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE) - Part 1: General requirements and conceptual model

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标准号

ASTM F2761-09

发布

2009年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2761-09(2013)

当前最新

ASTM F2761-09(2013)

 

 

适用范围

本标准规定了集成设备以创建集成临床环境 (ICE) 的一般要求、模型和框架，如 3.6 中定义。该标准规定了通过电子接口将来自不同制造商的医疗设备和其他设备安全集成到单个医疗系统中以护理单个高危患者所需的特性。该标准规定了医疗系统的要求，旨在比独立使用的医疗设备具有更高的抗错性并提高患者安全性、治疗效果和工作流程效率。该系列标准规定了设计、验证和确认流程的要求用于集成临床环境的基于模型的集成系统。该系列标准旨在定义安全必需的要求，从而促进监管机构的接受。注：这些要求是为了支持附录 B 中描述的临床场景或临床操作概念而得出的。

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