ASTM F2790-10
活动腰椎全椎间盘假体的静态和动态特性用标准实施规程

Standard Practice for Static and Dynamic Characterization of Motion Preserving Lumbar Total Facet Prostheses

被代替

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标准号

ASTM F2790-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2790-10(2014)

当前最新

ASTM F2790-10(2019)e1

 

 

适用范围

小关节假体部件8212；小关节置换物可包括多种形状和配置。其形式可包括但不限于球窝铰接接头、具有自由浮动或半约束第三主体的接头、金属承载表面以及弹簧和阻尼机构。另外，它可以是单边或双边设计。这些测试方法旨在量化不同 FP 设计的静态和动态特性。这些测试在体外进行，以便分析单个设备并比较多种设计的机械性能。施加到 FP 上的负载可能与体内看到的复杂负载不同，因此，这些测试的结果可能无法直接预测体内性能。然而，结果可用于比较不同设备的机械性能。在模拟体液或盐水中进行疲劳测试可能会导致微动、腐蚀或润滑互连，从而影响被测设备的相对性能。该测试应在 37°C 的 0.9% 盐水环境中进行，所有金属设备的最大速率为 10 Hz，非金属设备的最大速率为 2 Hz。如果有足够的理由，也可以使用其他测试环境，例如模拟体液、盐水滴或雾、蒸馏水、其他类型的润滑或干燥。同样，可以在有充分理由的情况下使用替代测试频率，以确保它不会影响设备性能。众所周知，材料的失效取决于应力、测试频率、表面处理和环境因素。因此，在确定更改这些参数（例如频率、材料或环境）的影响时，应注意对结果进行适当的解释。特别是，在保持测试环境、植入物材料和加工以及植入物几何形状恒定的情况下，可能有必要评估测试频率对装置断裂的影响。
1.1 本实践为腰椎全小关节假体的静态和动态测试提供了指导（ FP）。这些植入物旨在通过替换自然面来允许运动并为一个或多个功能性脊柱单元提供支撑。
1.2 这些测试方法旨在为过去、现在和未来非生物FP的力学比较提供基础。这些测试方法可以对具有不同腰椎应用方法的装置进行比较。这些测试方法旨在使用户能够机械地比较设备，并不旨在为其提供性能标准。
1.3 这些测试方法通过指定负载类型和施加这些负载的具体方法来描述静态和动态测试。
1.4 这些测试方法并不旨在解决 FP 的所有临床相关故障模式，其中一些故障模式是特定于设备的。例如，这些测试方法没有解决预期体内负载和运动下植入物的耐磨性。此外，这些测试方法没有考虑对磨损碎片的生物反应。
1.5 规定了测量位移和评估 FP 刚度的要求。
1.6 某些设备可能无法在所有测试配置中进行测试。
1.7 以 SI 单位表示的值应被视为标准，但角度测量除外，角度测量可以用度或弧度来报告。
1.8 以英寸-磅为单位表示的数值......

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