想每天收到类似消息,就置顶“药物一致性评价”和分享到朋友圈吧!文章来源:南京正大天晴研究所近年来,国内注射剂质量问题屡见不鲜,多地均查出多家药企、多批次注射剂“可见异物”不合格。可见异物注射进入人体血管后会造成潜在危害,甚至会造成药害事件。如何在注射剂产品开发中选择合适的玻璃容器,成为我们成功开展注射剂一致性评价的重要一环。药用玻璃容器是指与药品直接接触的玻璃制品,包括无色玻璃和有色玻璃。...
实验中常见到,配置好的高浓度氢氧化钠溶液置于玻璃瓶中放置1天,可观察到溶液中有许多亮晶晶的玻璃碎屑,该现象是碱溶液溶解玻璃的常见例子,细心的研发者在实验中可能也有发现这一现象的。因此,实验或生产过程中,不要长时间用玻璃容器盛装碱液,极易引起液体制剂可见异物检测不合格。2、药用玻璃包材的应用(1)模制瓶和管制瓶的应用常见的药用玻璃容器按制作工艺可分为模制瓶和管制瓶。...
这些都为我国药用玻璃争取在较短时间内达到或基本达到国际先进水平创造了有利条件。 笔者以为,要使我国的药用玻璃尽快与国际接轨,应该从下面六个方面重点突破。 药用玻璃类型国际标准ISO12775-1997已明确药用玻璃主要有三种:国际中性玻璃a=(4-5) ×10-6k-1,3.3硼硅酸盐玻璃(3.3±0.1)×10-6k-1,钠钙玻璃(8-10)×10-6k-1。 ...
5、儿童安全座椅:儿童乘车安全事故暴露了法规标准的滞后~我国儿童安全座椅使用率不高与至今没有全国性强制使用的法规有关(注:已有立法草案,或2016年出台)。中国制造的儿童安全座椅质量按《车用儿童约束系统(CRS)评价规则》进行评价,结果是没有一款产品得分是“优”,而《规则》于2014年出台! 6、受限空间作业:近日湖南某纸业有限公司纸浆池内发生中毒窒息事故,造成8人死亡、1人受伤。...
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