通则和方法SN/T 3080.2 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评定和解释QJ 2214 洁净室(区)内洁净度级别及评定 3 术语和定义GB 50457及GB/T 36066 界定的术语和定义适用于本文件。...
(第七十二条)15、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量;(第75条)16、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量;含量测定1g以下样品使用千分之一天平进行称量;(第75条)17、10mg以下的对照品用十万分之一天平进行称量;(第75条)18、未制定设备维护操作规程;(第80条)19、未制定设备维护计划;(第80条)20、PS-240型破损机清场不彻底,有残留粉末;已清洁的设备未规定最长保存期限...
清洁工具建议采用无尘材料,清洁方法、频度及清 洁用设备和材料应予以规范。(4)培训与安全 操作人员在使用隔离系统进行无菌检查前,应接受特定操作规程、日常维护 及安全相关知识的培训,并经考核合格后上岗,按权限级别进行隔离系统的操作。 培训内容及考核成绩应记录在个人培训记录中。 ...
36、拆分岗位发现回收的料渣,无标签。37、一般区走廊上放有灭菌盘;灭菌前室现场的批生产记录上无受控章,SG-5水浴式灭菌柜现场无装载示意图。38、 生产车间一般区中检间饱和氯化钠溶液未受控。 39、停产恢复生产前对B级区汽化双氧水消毒效果缺少评估报告。40、包装材料实际领用流程与包装材料发放和剩余物料退库管理规程(SMP-WL-012)不一致。...
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