CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求 以往,法规对于仪器的确认是一直有要求的,但对计算机软件验证的要求不明确。因而,大部分的制药企业不对计算机系统进行验证,或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多,仅某些企业有国外业务、需要通过FDA或欧盟审计时才会考虑。...
数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点,常见于QC实验室,但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在,怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》,其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案,指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性,以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 ...
数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点,常见于QC实验室,但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在,怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。 今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》,其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案,指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性,以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 ...
应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。MHRA 指南:不应使用共享登录账号和密码或无权限级别区分的登入方式。当计算机系统的设计支持单个用户访问权限时,该功能必须被使用。这可能需要购买额外的许可证。21 CFR part 11, 11.10(d):通过授权个人用户以限制系统的登录。...
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