1.产品性能研究 应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 2.生物相容性评价研究 产品使用时不与患者产生直接的或间接的接触,故不适用生物相容性评价的相关要求。 ...
Ea和导则:冲击 GB/T2423.10—95 电工电子产品环境试验规程第2部分:试验方法试验Fc和导则:振动(正弦) GB6162—85 静态继电器及继电保护装置的电气干扰试验 GB6592—86 电子测量仪器误差的一般规定 GB7261—87 继电器及继电保护装置基本试验方法 GB/T14598.3—93 电气继电器第5部分:电气继电器的绝缘试验 GB/T14598.9—95 电气继电器第...
2 类场所为医疗电气设备接触部件用于诸如心内诊疗室、手术室及断电危及生命的重要治疗场所。具体医疗场所内各个功能房间的类别划分详见JGJ 312—2013医疗建筑电气设计规范表3.0.2。 0类场所及1类场所可以采用TN-S系统供电。但应满足电击安全防护相关要求,具体参见GB 50054—2011第5节相关内容。 ...
2011年国际标准化组织道路车辆技术委员会基于IEC61508(2000年首次发布)对“道路汽车” 的电气/电子系统的特殊安全性进行了梳理,提出了与汽车功能安全相关的电气/电子硬件和软件以及相关组件在设计、生产、服务以及报废全生命周期的安全要求及验证要求。ISO26262《公路汽车功能安全性》正式诞生。目前ISO26262认证是产品进入汽车电子/电气零部件及系统供应链体系的必要条件。...
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