7.软件研究 参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求,根据产品清洗消毒不彻底可能对患者造成的风险,软件安全性级别建议为B级。 ...
Ea和导则:冲击 GB/T2423.10—95 电工电子产品环境试验规程第2部分:试验方法试验Fc和导则:振动(正弦) GB6162—85 静态继电器及继电保护装置的电气干扰试验 GB6592—86 电子测量仪器误差的一般规定 GB7261—87 继电器及继电保护装置基本试验方法 GB/T14598.3—93 电气继电器第5部分:电气继电器的绝缘试验 GB/T14598.9—95 电气继电器第...
在样机研制阶段,针对新研硬件部件,开展功能性能测试、环境适应性试验、可靠性测试;对装备软件系统,完成软件质量测评;面向使用期限评价要求,开展电气部件加速试验、运动部件使用期限验证,完成整机可靠性试验,进而完成整机使用期限综合评价。在注册取证阶段,完成注册检验,包括技术指标测试、安全测试、电磁兼容性测试。...
2011年国际标准化组织道路车辆技术委员会基于IEC61508(2000年首次发布)对“道路汽车” 的电气/电子系统的特殊安全性进行了梳理,提出了与汽车功能安全相关的电气/电子硬件和软件以及相关组件在设计、生产、服务以及报废全生命周期的安全要求及验证要求。ISO26262《公路汽车功能安全性》正式诞生。目前ISO26262认证是产品进入汽车电子/电气零部件及系统供应链体系的必要条件。...
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