3.生物安全性研究 产品不含动物源或生物活性物质,产品配合使用的清洗剂和消毒剂在密闭环境下使用且按国家相关标准应属于无毒级,对使用者或环境不存在危害。 4.灭菌/消毒工艺研究 内镜清洗消毒机一般由企业推荐自身清洗消毒程序,由用户进行产品自身清洗消毒。应当明确推荐的自身清洗消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。 ...
通常情况下,医疗电气设备220V电源就近引自插座或配电箱预留回路,这些回路漏电断路器的额定剩余电流一般为30mA,无法满足此情况下的电击安全防护要求。2 IT 系统简介2.1 IT 系统定义 GB 14050—2008系统接地的型式及安全技术要求对IT系统的定义是:电源端的带电部分不接地或有一点通过阻抗接地,电气装置的外露可导电部分直接接地。IT系统的系统图参见图1。...
制造商的责任包括,编制能证明产品符合第 4 条“防止”(Article 4 Prevention) (受限物质) (Restricted substances)和附件II(Annex II)[现时有关镉、铅、汞、铬(VI)、多溴联苯 (PBB)和多溴联苯醚(PBDE)的限制]要求的技术文档,实行内部生产控制程序,确保批量生产程序正确,从而保持合规性。...
在信息技术领域,新修订发布《音视频、信息技术和通信技术设备第1部分:安全要求》强制性国家标准,整合了原有的《信息技术设备安全第1部分:通用要求》和《音频、视频及类似电子设备安全要求》两部标准,新标准适用于音视频、信息技术和通信技术等各类设备,针对使用过程中可能出现的电击、着火、过热、声光辐射等六个方面危险,提出了防护要求与试验方法,与相关的新版国际标准技术兼容,解决了对多功能设备难以进行全面评估的问题...
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