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其他元数据可以在其他电子文件夹或运行系统日志中找到。在对电子数据进行存档时,需保证相关的元数据存储在相关的数据集内,或能够通过适当的文件追溯到具体的数据集。建议核实从档案中成功检索整个数据集(包括元数据)的能力。 2)利用已验证的系统存储数据;但是,数据存储媒介的使用寿命不明确。因此,必须考虑媒介的使用寿命及其存储环境。...
其他元数据可以在其他电子文件夹或运行系统日志中找到。在对电子数据进行存档时,需保证相关的元数据存储在相关的数据集内,或能够通过适当的文件追溯到具体的数据集。建议核实从档案中成功检索整个数据集(包括元数据)的能力。 2)利用已验证的系统存储数据;但是,数据存储媒介的使用寿命不明确。因此,必须考虑媒介的使用寿命及其存储环境。...
稳定性试验 支持对原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化规律的考察,为药品的生产、包装、运输条件提供科学依据,通过试验结果的趋势分析计算药品的有效期。环境和公用系统检验计划 根据日程、周期、频率自动生成取样任务,支持对取样点、车间、区域的监测数据进行统计分析;通过甘特图、日历等多种形式快速展示检验计划与检验任务完成情况。...
(§§ 211.160和212.60)如果在系统适用性试验中使用实际样品,则应是经过适当鉴定的工作标准品,且应建立书面程序并遵守该程序,样品应当来自与待检样品不同的批次(§ 211.160,211.165和212.60)。除有书面和科学论证排除的数据外,所有数据均应包括在保存的记录中,并接受审核。更多信息参见ICH行业指南Q2(R1)分析程序验证:文本和方法。 ...
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