ASTM E2709-10
证实性能符合多个验收规范的标准操作规程

Standard Practice for Demonstrating Capability to Comply with a Lot Acceptance Procedure

被代替

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标准号

ASTM E2709-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2709-11

当前最新

ASTM E2709-23

 

 

适用范围

批次验收程序在工业中用于检查原材料、半成品和成品的质量特性。这些程序与过程控制一起构成了质量控制程序。有关过程控制的更多信息，请参阅处理过程能力评估的实践 E2281 和处理统计过程控制中控制图的使用的实践 E2587。批次检验程序将质量特性分类为属性（以离散尺度测量，如缺陷百分比）或变量（以连续尺度测量，如长度、重量或浓度）。操作特征曲线绘制了批次验收概率与真实批次缺陷百分比的关系，用于评估给定批次检验程序或验收抽样计划的辨别能力，并在实践 E2234 中进行了讨论。这种做法考虑了可能涉及多阶段抽样的检验程序，其中每个阶段都可以决定接受该批次或继续抽样，并且拒绝该批次的决定推迟到最后阶段。每个阶段都有一个或多个测试结果的验收标准；例如，对每个单独测试结果的限制，或对基于测试结果样本的统计数据的限制，例如平均值、标准偏差或变异系数（相对标准偏差）。本实践中的方法定义了该批次的一组测试结果的接受区域，使得在规定的置信水平下，该批次的样品通过原始批次验收程序的概率大于或等于预先指定的概率。下限。测试结果落在验收范围内并不等于通过原始批次验收程序，但可以保证样品以指定的概率通过批次验收程序。该信息可用于过程演示或验证。该信息可用于批次放行（验收），但在某些情况下下限可能比较保守。如果将结果应用于同一过程的未来批次的测试结果，则假定该过程处于统计控制状态（见 4.1）。如果情况并非如此，则无法保证概率估计是对未来过程性能的有效预测。该方法最初由 JS Bergum (1-4) 开发，用于制药行业药品的两个特定质量特性：含量均匀性和溶出度，分别在章节 <905> 和 <711 中定义> 美国药典 (5)。需要针对每个测试的具体标准进行数学推导。
1.1 本实践提供了评估单阶段或多阶段批次验收程序的通用方法，其中涉及以数字尺度测量的质量特性。该方法使用批次测试结果分布参数的估计，在规定的置信水平下计算通过批次验收程序的概率下限。
1.2 对于规定的概率下限，该方法还可以生成一个接受限表，该表定义了一组测试方法结果（例如，样本平均值……

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