许多国家和地区的药品监管机构以及国际组织都有各自的分析方法验证指导原则,这些指导原则中要求的验证参数也不尽相同,而且不同指导原则对有些参数的定义也存在差异,为了能够有一个统一的术语和定义,来自欧盟、美国和日本药品监管机构和制药工业的专家组成ICH 工作小组制定了方法学验证参数定义、验证要求,形成了ICH 相关指导原则,该原则是目前方法学验证最具代表性的一个指导原则。...
来自:CDE 编辑:蒲公英-雨轩7月19日,CDE发布了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》,以下是原文: 根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。...
许多国家和地区的药品监管机构以及国际组织都有各自的分析方法验证指导原则,这些指导原则中要求的验证参数也不尽相同,而且不同指导原则对有些参数的定义也存在差异,为了能够有一个统一的术语和定义,来自欧盟、美国和日本药品监管机构和制药工业的专家组成ICH 工作小组制定了方法学验证参数定义、验证要求,形成了ICH 相关指导原则,该原则是目前方法学验证最具代表性的一个指导原则。...
ADCO玩具专家组代表了大多数欧洲市场监督机构。根据玩具安全指令2009/48/EC,具有简单功能的软体填充玩具(用于抓握和搂抱)被视为供3岁以下儿童使用的玩具。该小组明确,此类软体填充玩具需要符合所有年龄段儿童玩具的要求,即使部分或完全被饰片覆盖,包括对小零件的要求。当材料或连接强度不足以承受张力时,缝制在软体填充玩具上的饰片可能会脱落。...
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