许多国家和地区的药品监管机构以及国际组织都有各自的分析方法验证指导原则,这些指导原则中要求的验证参数也不尽相同,而且不同指导原则对有些参数的定义也存在差异,为了能够有一个统一的术语和定义,来自欧盟、美国和日本药品监管机构和制药工业的专家组成ICH 工作小组制定了方法学验证参数定义、验证要求,形成了ICH 相关指导原则,该原则是目前方法学验证最具代表性的一个指导原则。...
人和动物来源的生物材料,应符合中国药典和国家相关规定,如牛血清应来源于无疯牛病地区的健康牛群,人血白蛋白应符合国家对血液制品有关管理规定,无血清培养基若添加转铁蛋白、胰岛素、生长因子等生物材料,应对其可能引入的潜在外源因子进行评估。2.3.3检定逐条明确检定项目名称、方法出处、合格标准(如按《欧洲药典》×××/《中国药典》2015年版四部通则1101检查/公司内部检测方法,应×××)。...
02法规要求ICH在1995年和1996年分别发布了Q2A“分析步骤验证-定义和术语”和Q2B“分析步骤验证-方法学”;ISO17025于2005年发布的“检测和校准实验室通用要求”第“5.4.5”章节中对分析方法验证提出了非常具体的规定和要求。另外,美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)和中国药典(ChP)都有专门的附录收载分析方法验证指导原则。...
GB 252 普通柴油GB 20891非道路移动机械用柴油机排气污染物排放限值及测量方法GB/T 6072.3-2008往复式内燃机 性能 第 3 部分:试验测量GB/T 6379.2-2004 测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第2部分:确定标准测量方法 重复性与再现性的基本方法GB/T 21404 -2008内燃机 发动机功率的确定和测量方法 一般要求GD 01 船用柴油机氮氧化物排放试验及检验指南...
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