02 法规要求 ICH在1995年和1996年分别发布了Q2A“分析步骤验证-定义和术语”和Q2B“分析步骤验证-方法学”;ISO17025于2005年发布的“检测和校准实验室通用要求”第“5.4.5”章节中对分析方法验证提出了非常具体的规定和要求。另外,美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)和中国药典(ChP)都有专门的附录收载分析方法验证指导原则。...
详勘阶段勘探点布置应符合下列规定:勘探点在平面上应能控制建(构)筑物的地基范围;重大设备基础应布置勘探点;堤坝工程坝肩部分应布置勘探点;控制性勘探孔不应少于勘探孔总数的1/3;单栋高层建筑勘探孔不应少于4个,控制性勘探孔不应少于2个;对高层建筑群每栋建筑物至少应有1个控制性勘探点。控制性勘探孔深度应满足场地和地基稳定性分析、变形计算的要求;一般性勘探孔深度应满足承载力评价的要求。...
性能参数 ISO 15189:2012第5.5.1.3节标注了以下可在确认实验中评估的参数:检测真实性;检测的准确度;检测的精密度,包括检测的重复性和中间精密度;测量不确定度;分析特异性,包括干扰物检测;分析灵敏度、检测限和定量限;测量范围、诊断特异性和诊断灵敏度[1]。上述参数是否需要测定,取决于授权人员;此外,检验应建立在合理的统计上。...
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