机械的安全性.降低由机器排放的有害物质引起的健康风险.第2部分:导致验证程序的方法(ISO 14123–2~2015) 分散机机械CE标准:EN 953:1997+A1:2009 机械安全.防护装置.固定和可移动防护装置的设计和建造的一般要求 本标准由EN ISO 14120∶2015取代。 ...
对于运输用的次级包装容器(非直接接触细胞)或材料也应经过验证,如对其遮光性、密封性和抗击机械压力等方面进行研究和验证。五、非临床研究(一)一般原则1.研究评价内容由于细胞治疗产品的物质组成及作用机制与小分子药物、大分子生物药物不同,所以传统、标准的非临床研究评价方法可能不完全适用于细胞治疗产品。...
同时由于其不确定性,导致创新药研发过程中常常会涉及到变更,而在临床III期时的变更风险相对来说比较大,可能会对药物的安全性或体内行为产生影响,因此需要进行风险评估并进行适当的桥接研究。 ...
当化合物的日最大摄入量高于PDE或TTC时,即当前工艺条件下的潜在的浸出物水平的风险不可忽略。默克可以提供从稀释因子,工艺设计和特定可提取物实验设计这三个维度的风险迁移策略,支持我们用户识别并降低工艺中的风险。...
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