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四、关于第一类医疗器械 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。五、关于实施新修订程序的时间 新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。新修订程序实施前已受理申请但未审批的，不需按照新修订程序补充申报资料及审查，其他要求均执行新修订程序的规定。 ...
第十一条 创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第十二条 经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。...
新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。 修订的《创新医疗器械特别审查程序》，程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。...
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