信息系统安全保障评估框架 第1部分:简介和一般模型 信息安全技术 信息系统安全保障评估框架 第1部分:简介和一般模型 GB/T 20274.1-2006 2023-10-01 32 GB...
欧洲药品管理局(EMA)最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效,重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的具体信息。 ...
与指南草案一样,SPDF预计将成为解决网络安全风险的关键结构,并应侧重于三大要素:安全风险管理、安全架构和网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1(健康软件参考标准),将其作为SPDF可以考虑的框架。FDA继续建议在上市前提交的文件中包括一份安全风险管理报告,以帮助证明器械的安全性和有效性。 新指南中更新的安全风险管理部分包含两个新的小节,第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...
该工作指南共分制度内涵、概念解析、体系建立、应用范例四个部分,对新法规定的制度内容含义、法律概念术语进行了深入解读,对体系建立的目的要求、内容重点、步骤程序和具体实践范例进行了详尽表述,是一个较为全面系统完整准确的作业指导书,对引导规范各级监管部门和食品生产经营企业深入推进建立食品安全全程追溯制度,将具有较强的操作性和示范性。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号