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(五)YY 0605.9-2014《外科植入物金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》 本标准适用于外科植入物用,且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等,取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法。 ...
加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
当前,我国医疗器械注册检验主要依据YY 0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》以及具体产品规范开展,主要包括性能、安规、电磁兼容测试以及部分环境适应性试验。...
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