2.确定抽样方案。由产品标准和(或)抽样方案标准确定抽样方案。3.确定抽取的样本。利用随机数产生器(如随机数表、随机数骰子等)确定随机抽取的样本(或样本单元)编号。4.抽样。利用标准中规定的的抽样方法和抽样工具,从以上产生的随机数编号中抽取。5.样品的包装。采取和产品相适宜的包装容器、方法、材料将所抽取的样品进行包装。6.样本或样本包装的签封。...
目前多数企业对包材的选择多数是出于对疫苗的相容性,很少有关注其在运输过程中对运输稳定的影响,包括对温度、压力、湿度、冲击、振动的抵抗能力。PDA TR 53 技术指南表示运输过程中包装的测试条件可参考 ASTM D4169和 ISTA 3A标准。此外还应考察运输中振动、压力、湿度风险对疫苗质量的影响,如振动导致冻干疫苗形态的变化及蛋白疫苗的吸附与聚集;高低气压交替运输环境导致容器密封完整性等。...
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