第二十三条 灌装封盖的控制。产品灌装前应设置相应的异物控制装置,并按生产工艺要求控制灌装温度、灌装量等,封盖(口)应控制封盖扭矩、封盖压力等封盖密封性参数。灌装封盖后应对产品外观、灌装量、容器状况进行检查。第五节人员核查第二十四条 食品安全管理人员、食品安全专业技术人员、检验人员、生产人员(含直接从事供、管水人员)必须取得健康合格证明后方可上岗工作,每年至少进行一次健康检查。...
(2)空压设备:具有带除油、除水、除异味系统的空气压缩机。 (3)清洗消毒设备:需配置自动洗手消毒设施、鞋靴消毒设施(或洁净鞋靴更换场所)、空气净化设备及风淋门,还应设有更衣、采光、照明、通风等设施。 (4)应具备垃圾、废弃物处理设备或设施。 (5)生产工艺设备:空桶外洗机(也可人工外洗)、空桶拔盖机、空桶自动内洗消毒设施、灯检设施、自动灌装封盖设备、盖消毒设备、生产日期喷码设备。 ...
导管封管器的配液灌装管道中的配液罐药液过滤器和中储罐药液过滤器,未进行使用前后的完整性检测或验证。未对灌装(拧盖)工艺使用的FSS70注射器液体灌装胶塞封口机的控制参数进行确认。不符合《规范》中企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容的要求。该企业质量生产管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。...
专业研发各种包装机械/开箱/装箱/封箱/打包/贴标/喷码/套袋/热收缩/灌装填充/真空/封口/封盖/机器人码垛/缠绕设备及包装材料等。以质量求生存,以服务求发展,凭着宏大的规模,雄厚的技术力量,齐全的种类,专精的服务,获得"打包天下"品牌称号。 圣灌制药机械设备(苏州)有限公司 上海圣灌机械设备有限公司是一家致力于制药机械、包装设备研发生产,销售服务于一体的生产型企业。...
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