/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》55YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》56YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》57YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》58YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法...
本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。 (十)YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式》 本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。...
➢ 更加强调无菌保证比如没有隔离装置的冻干机手动进出料系统每次操作前应进行灭菌,除菌滤器在使用前灭菌后进行完整性测试(PUPSIT),一次性技术的应用、限制进入隔离系统(RABS)和密闭系统的应用、自动化系统和机器人系统的应用、快速/替代方法和连续监测系统的应用、对无菌工艺和终端灭菌工艺采用方法的指导、对如冻干和成型-灌装-密封技术的指导、无菌工艺模拟(APS)的指导等。 ...
将安全柜内产生的医疗垃圾装入三层垃圾袋密封内,放入指定的垃圾桶中,垃圾袋上需标记医疗垃圾信息。生物安全柜和整个实验室空间均需紫外线消毒,至少30min。工作人员由他人协助用75%酒精对一次性外隔离衣进行消毒处理,脱去隔离衣并放入新冠检测医用垃圾指定的垃圾桶中。...
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