BS EN ISO 80601-2-61:2011
医用电气设备.对脉搏血氧计设备基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

被代替

BS EN ISO 80601-2-61:2011 发布历史

BS EN ISO 80601-2-61:2011由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2011-08-31，并于 2011-08-31 实施。

BS EN ISO 80601-2-61:2011 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.55 诊断设备。

BS EN ISO 80601-2-61:2011 发布之时，引用了标准

• IEC 60068-2-27:2008 环境试验.第2-27部分:试验.试验Ea和指南:冲击
• IEC 60068-2-31:2008 环境试验.第2-31部分:试验.试验Ec:粗处理冲击(主要用于设备型试样)
• IEC 60068-2-64:2008 环境试验.第2-64部分:试验.试验Fh:振动、宽带随机(数控)和指南
• IEC 60529:2001 外壳防护等级(IP代码)*， 2023-07-06 更新
• IEC 60601-1-2:2007 医用电气设备.第1-2部分:基础安全和基本性能的一般要求.并列标准:电磁兼容性.要求和试验
• IEC 60601-1-6:2010 医用电气设备.基本安全和基本性能的一般要求.平行标准:可用性
• IEC 60601-1-8:2006 医用电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南
• IEC 60601-1-9:2007 医疗电气设备.第1-9部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:环境意识设计的要求
• IEC 60825-1:2007 激光产品的安全.第1部分:设备分类和要求
• ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
• ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌 消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的一般要求
• ISO 15223-1:2007 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:一般要求

* 在 BS EN ISO 80601-2-61:2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 80601-2-61:2011的历代版本如下：

• 2019年 BS EN ISO 80601-2-61:2019
• 2011年 BS EN ISO 80601-2-61:2011 医用电气设备.对脉搏血氧计设备基本安全和基本性能的特殊要求
• 1970年 BS EN ISO 9919:2009 BS EN ISO 9919:2009
• 2005年 BS EN ISO 9919:2005 医用电气设备.医用脉动式血氧计的基本安全和性能的特殊要求

BS EN ISO 80601-2-61:2011 由 BS EN ISO 9919:2009 BS EN ISO 9919:2009 变更而来。

通用标准的第 1.1 条替换为： 本国际标准适用于供人类使用的脉搏血氧仪设备（以下简称 ME 设备）的基本安全和基本性能。 这包括正常使用所需的任何部件，包括脉搏血氧计监视器、脉搏血氧计探头和探头电缆延长器。 这些要求也适用于脉搏血氧计设备，包括经过重新处理的脉搏血氧计监护仪、脉搏血氧计探头和探头电缆延长器。 脉搏血氧仪设备的预期用途包括但不限于估计专业医疗机构中的患者以及家庭医疗环境中的患者的动脉氧血红蛋白饱和度和脉率。 本国际标准不适用于实验室研究应用的脉搏血氧计设备，也不适用于需要患者血样的血氧计。 如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。 如果情况并非如此，则该条款或子条款适用于相关的 ME 设备和 ME 系统。 本标准范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险，除通用标准 201.11 和 7.2.13 和 8.4.1 中的内容外，不包含在本标准的具体要求中。 注：另见通用标准4.2。 本标准也适用于用于补偿或减轻疾病、伤害或残疾的脉搏血氧计设备及其附件。 本国际标准不适用于仅供胎儿使用的脉搏血氧计设备。 本国际标准不适用于显示位于患者环境之外的 SpO2 值的远程或从属（辅助）设备。

标准号

BS EN ISO 80601-2-61:2011

发布

2011年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 80601-2-61:2019

当前最新

BS EN ISO 80601-2-61:2019

 

 

引用标准

IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-31:2008 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60529:2001 IEC 60601-1-10-2 IEC 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-6:2010 IEC 60601-1-8:2006 IEC 60601-1-9:2007 IEC 60825-1:2007 ISO 14155:2011 ISO 14937:2000 ISO 15223-1:2007 ISO 7000/IEC 60417:2004

被代替标准

BS EN ISO 9919:2009

推荐

BS EN ISO 80601-2-61:2011 中可能用到的仪器设备