电热装置的安全性.第1部分:通用要求(IEC 60519-1-2010);德文版本EN 60519-1-2011, 您可以免费下载预览页
02 MDR可用性需求| 具体细节 在欧盟医疗设备法规(MDR)中搜索“可用性”一词,得到的结果少得惊人。然而,欧盟规则包含了大量的可用性要求。 A)第五条和附录一第1段:设备必须适合其预期用途 第五条和附录一第1段(通用安全性和性能要求)对此有着非常相似的要求。均要求企业按照设备的预期用途进行设计。 两者都指的是预期的目的。...
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