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附件：1.除菌过滤技术及应用指南2.无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）3.无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）国家药品监督管理局2018年7月31日附件：1.除菌过滤技术及应用指南 1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。...
在安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ) 均已根据预先确立的方案实现并记录之后再进行该验证。验证灭菌程序高压蒸汽灭菌和在线蒸汽灭菌是制药业中对过滤器及其相关设备进行灭菌的两种主要方法。在线蒸汽灭菌保证了对整个无菌灌装系统的高效灭菌，后续无需再使用无菌接头，该接头可能会损害下游设备的完整性。蒸汽灭菌对于确保最终产品的无菌性至关重要，监管机构要求进行全面验证。...
本指南替代之前（人药和兽药）灭菌方法选择药物研发决策树附录。此外，之前在（人药和兽药）制剂生产指南注释中描述的灭菌方法的资料已进行了修订，并包括在本指南中。1. Introduction (background) 概述无菌是所有无菌药品的关键质量属性。药品的无菌不能通过测试来保证，它需要由使用适当的经过验证的生产工艺来确保。...
当然也可以是简单易懂的，为了增强大家对《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》的理解，今天小编给您划重点，一起从无菌制药企业角度入手，来解读欧盟这篇灭菌指南。这个指南分为7个章节，前3个章节分别介绍了指南的背景、适用的范围以及法规依据。第4个章节介绍了无菌制剂及无菌组分的生产要求和蒸汽灭菌、干热灭菌、电离辐射灭菌、气体灭菌、无菌过滤、无菌处理等不同灭菌方式的验证要求。...
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