ISO/HL7 27953-1:2011
保健信息学.药物警戒中个人病例安全报告(ICSR).第1部分:不良事件报告框架
Health informatics - Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance - Part 1: Framework for adverse event reporting
- 标准号
- ISO/HL7 27953-1:2011
- 发布
- 2011年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/HL7 27953-1:2011
- 引用标准
- ISO 21090:2011 ISO/HL7 21731:2006 ISO/TS 22224:2009
ISO/HL7 27953-1:2011相似标准
BS EN ISO 27953-1:2012 保健信息学.药物警戒中个人病例安全报告(ICSR).不利事件报告框架
NF EN ISO 27953-1:2013 健康信息学 药物警戒中的个例安全报告(ICSR)第1部分：报告不良事件的框架
BS EN ISO 27953-1:2011 健康信息学 药物警戒中的个案安全报告 (ICSR) 不良事件报告框架
DS/EN ISO/HL7 27953-1:2012 健康信息学 药物警戒中的个案安全报告（ICSR） 第1部分：不良事件报告框架
DIN EN ISO 27953-1:2012-09 健康信息学 药物警戒中的个案安全报告(ICSR)第1部分：不良事件报告框架
推荐
CDE丨药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序
申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。五、 以下情况一般不作为快速报告内容：（1）非严重不良事件；（2）严重不良事件与试验药物无关；（3）严重但属预期的不良反应；（4）当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。...
《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》
四、汇总分析结果的报告（一）报告形式和内容汇总分析结果的报告可以总结报告的形式体现。总结报告应包括对ICSR的评价，并列出汇总分析所使用的所有ICSR。如果ICSR已报告SUSAR，则需列出其全球唯一病例识别码。汇总分析报告内容应至少包括：1、病例信息及可疑严重不良反应的描述。包括：性别、年龄、症状、合并疾病、既往病史、相关检查检验结果、伴随用药以及药物暴露与SAE发生的时间、因果关系等。...
CDE关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知
申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。五、 以下情况一般不作为快速报告内容：（1）非严重不良事件；（2）严重不良事件与试验药物无关；（3）严重但属预期的不良反应；（4）当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。...
《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》发布
申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。五、 以下情况一般不作为快速报告内容：（1）非严重不良事件；（2）严重不良事件与试验药物无关；（3）严重但属预期的不良反应；（4）当以严重不良事件为主要疗效终点时，不建议申请人以个例安全性报告（ICSR）形式向国家药品审评机构报告。...
谁引用了ISO/HL7 27953-1:2011 更多引用
ISO/TS 20451:2017 健康信息学. 医药产品的识别. 受管制医药产品信息的唯一识别和交换用ISO 11616数据元素和结构的实施指南
ISO/TS 20443:2017 健康信息学. 医药产品的识别. 受管制医药产品信息的唯一识别和交换用ISO 11615数据元素和结构的实施指南
ISO 11615:2017 健康信息学.医药产品识别.规定医药产品信息的唯一识别和交换用数据元素和结构
ISO 11616:2017 健康信息学.医疗产品的识别.规定的药用物品信息的唯一标识和交换用数据元素和结构
BS PD ISO/TS 16791:2014 健康信息学. 药用产品包装标识的国际机器可读编码要求