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六、生产管理方面9．企业未对生产过程中所使用的TPS预处理程序、光盘镜像刻录程序进行验证和确认。10．产品批生产记录中，1）产品清单中未包含产品组成部分的密码锁；2）未查见软件版本信息；3）未查见调试、硬件配制过程记录。七、质量控制方面11．CQL/3D-RTPS/D型号产品的出厂检验报告仅包含测试条款，无任何具体测试用例和试验结果，无记录测试使用设备。...
注 2：一般情况下，有以下两种方式制定这些检测程序，但无论采取哪种，建议实验室只采用其中的一种模式。 Ø 每个标准准备一个检测程序，涵盖各步骤的标准要求。 Ø 准备一个适用于各个标准通用的检测程序，程序中应列出标准要求的检测项目、检测步骤、检测的顺序，对于不同标准要求不一样的环节，可在通用程序中分别列出，也可制定相应的补充文件分别描述。...
2021-04-0196JB/T 13776-2020工业机械电气设备及系统 数控系统软件可靠性测试规范本标准规定了数控系统软件可靠性测试的一般要求及方法。本标准适用于金属加工机械、木工机械、锻压机械用数控系统软件可靠性测试与评价，其他工业机械用数控系统亦可参照此标准。...
解答：分析仪器确认是方法验证或者确认的前提，即仪器确认之后才进行方法确认（参加USP 1058的数据质量金字塔）。如果是新的系统，需要IOPQ完成之后进行方法的验证或者确认，此时分析方法已经建立和优化；如果是旧的系统，再验证周期内的情况下，方法确认的一些标准数据可以用作仪器状态回顾的支持数据，方法验证或者确认的数据不能代替仪器确认过程。计算机化系统在仪器确认阶段进行。...
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