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指南指出,“复杂或生物制品可能需要更广泛的表征。”此外,产品在开发阶段的变化应该得到可比性数据的支持。 指南列出了确定关键质量因素时的 18 项考量因素。尽管这些考量“并非详尽无遗,可能不适用于所有研究”,但考量因素包括让利益相关者参与研究规划和设计、要求申办人和研究人员具备能力和培训,以及评估对数据监测委员会的需求。 ...
几十年来,人们就已经知道锻炼与患癌风险降低有关,但与活动量的关系尚不明确。在进行第二版的运动指南制定时,一个咨询委员会综合了四十多个系统评价和元分析,但由于所汇集研究的方法学的多样性,最终得出无法评估不同活动量与相应效果的结论。...
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