试 验 项 目 资 质 级 别 A B C 第 一 部 分 1.急性经口毒性试验 2.急性经皮毒性试验 3.急性吸入毒性试验 4.皮肤刺激性试验 5.眼刺激性试验 6.皮肤致敏性试验 √ √ √ 第 二 部 分 7.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验) 8.哺乳动物骨髓细胞微核试验 9.哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 10.哺乳动物显性致死试验...
第13部分:亚慢性毒性试验GB/T 15670.14-2017农药登记毒理学试验方法 第14部分:细菌回复突变试验GB/T 15670.15-2017农药登记毒理学试验方法 第15部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验GB/T 15670.16-2017农药登记毒理学试验方法 第16部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验GB/T 15670.17-2017农药登记毒理学试验方法 第17部分:...
但是,当采用标准的、已广泛应用的常规体外试验方法时,若这些试验经过了充分验证且进行了有效的内部质量控制,得到明确的阳性或阴性结果,通常不需要重复试验。但是,若得到可疑结果,则需要进一步试验。 2.体内试验基本要求2.1 检测染色体损伤的体内试验采用骨髓细胞分析染色体畸变或检测含微核的嗜多染红细胞的体内试验方法均可用于检测染色体断裂剂。...
四、试验结果评价与追加研究策略遗传毒性研究是药物安全性评价与药物整体开发进程的一个重要组成部分,其最终目的在于预测受试物潜在的致癌性或其他遗传危害性。试验结果的分析与评价是试验的必要组成部分,应对研究结果进行科学和全面的分析与评价。在对遗传毒性试验结果进行评价时,应结合受试物的药学特点、药效学、药代动力学和其他毒理学研究的结果等信息进行综合分析。...
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