对含有抗菌成分的医用敷料产品、含有药物的整形用注射填充物等按下述原则判定: 1.含有抗菌成分的医用敷料产品,应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。...
前面提到,M层越细,就越能阻挡细菌等微小颗粒的进入,比如N95,就是指在正常情况下,能阻挡95%的微小颗粒(0.3微米),按照医用防护口罩国家标准GB/T 19083要求,在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒过滤效率符合下表要求:表1 医用防护口罩过滤等级从上面的解释来说,N95实际上就是用聚丙烯无纺布SMMMS制作成的能过滤95%微细颗粒的5层口罩。...
新型敷料和止血材料制备技术 具备治疗或防感染功能的新型敷料、人工皮肤和使用方便的新型止血材料制备技术等。 7. 专用手术器械和材料制备技术 微创外科器械、手术各科专用或精细手术器械及外科手术灌洗液制备技术等。 8....
新型敷料和止血材料制备技术具备治疗或防感染功能的新型敷料、人工皮肤和使用方便的新型止血材料制备技术等。7. 专用手术器械和材料制备技术微创外科器械、手术各科专用或精细手术器械及外科手术灌洗液制备技术等。8....
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