药品包装材料与药品稳定性(药用包装材料与药物的相容性)试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药用包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察药用包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在整个使用的有效期内,药物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使药物的纯度继续受到控制。...
4、针对材料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容性?答:医疗器械所用材料已有的生物相容性的文献数据可能不足以支持由该材料制造的器械的生物相容性,其原因是制造和加工工艺可能会影响体内器械的最终化学状态。 5、含有多个部件的产品,同时进行生物学评价是否可行?答:对于包括不同接触时间组建的器械,应对各组建分别进行生物相容行试验。...
(1)细胞毒性测试可以帮助评估器械材料对人体细胞的潜在毒性,从而确定其在体内使用的安全性。(2)材料选择和优化。细胞毒性测试可以帮助医疗器械制造商选择合适的材料,并优化其设计。通过测试不同材料的细胞毒性,可以选择对人体细胞影响较小的材料,从而减少潜在的生物相容性问题。(3)法规要求。医疗器械生物学安全性评价中要求对医疗器械进行细胞毒性测试,是确保医疗器械的安全性的重要步骤之一。...
2022年第8号中国国家标准公告 中华人民共和国国家标准 公告 2022年第8号 附件文件下载:2022年第8号关于批准发布《塑料 聚丙烯(PP)模塑和挤出材料 第1部分:命名系统和分类基础》等310项推荐性国家标准和5项国家标准修改单的公告国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《塑料 聚丙烯(PP)模塑和挤出材料 第1部分:命名系统和分类基础》等310项推荐性国家标准和...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号