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与 2019 年 5 月发布的第 3 阶段版本相比,此次修订包含的更改很少。在临床研究设计质量部分增加了“操作实践中的关键质量因素”附件。还在临床研究的设计元素和数据源部分添加了一些内容。...
、质量保证检查的报告、数据和最终报告的审核、质量保证声明、质量保证与非监管研究和小型试验机构中的质量保证。...
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