ASTM F1717-12
脊柱植入物结构在脊柱切除术模型上的标准试验方法

Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model

被代替

标准号

ASTM F1717-12

发布

2012年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1717-12a

当前最新

ASTM F1717-21

 

 

适用范围

脊柱植入物通常由多个部件组成，当这些部件连接在一起时，形成脊柱植入物组件。脊柱植入组件设计用于在进行关节固定术时为脊柱提供一定的稳定性。这些测试方法概述了用于评估不同脊柱植入组件的标准材料和方法，以便可以促进不同设计之间的比较。这些测试方法用于量化不同设计的脊柱植入物组件的静态和动态机械特性。机械测试是使用简化的负载方案在体外进行的，并不试图模拟脊柱的复杂负载。通常，施加到体内脊柱植入组件的负载将不同于这些测试方法中使用的负载配置。这里获得的结果不能直接用于预测体内性能。结果可用于比较不同部件设计的相对机械参数。在模拟体液或盐水中进行疲劳测试可能会导致微动、腐蚀或润滑互连，从而影响被测设备的相对性能。为了保持一致性，该测试最初应在干燥（室内环境条件）下进行。环境的影响可能很大。应考虑在模拟体液、盐水（每 1000 毫升水中 9 克氯化钠）、盐水滴、水或润滑剂中重复全部或部分这些测试方法。此类循环测试的最大推荐频率应为 5 Hz。纵向元件的位置由临床上锚定件靠着骨结构放置的位置确定。铰链销轴和 UHMWPE 块锚固连接点之间与负载方向（块力臂）的垂直距离与锚固类型无关。锚栓与 UHMWPE 块的连接点与纵向元件中心之间的距离是螺钉、钩子、电线、电缆等与杆、板和构件之间的接口设计的函数。
1.1 这些测试方法涵盖了在椎体切除模型中对脊柱植入物组件进行静态和疲劳测试的材料和方法。大多数脊柱植入部件组合的测试材料可能是特定的，具体取决于预期的脊柱位置和预期的应用于脊柱的方法。
1.2 这些测试方法旨在为过去、现在和未来脊柱植入物组件之间的机械比较提供基础。它们可以对具有不同预期脊柱位置的脊柱植入物结构以及应用于脊柱的方法进行比较。这些测试方法并不是为了定义性能水平，因为没有足够的知识来预测使用特定设备的后果。
1.3 这些测试方法规定了负载类型和施加负载方法的指南。定义了三种静态负载类型和一种疲劳测试的方法，用于脊柱植入物组件的比较评估。
1.4 这些测试方法为测量位移、确定屈服载荷以及评估脊柱植入物组件的刚度和强度制定了指南。
1.5 某些脊柱结构可能无法在所有测试配置中进行测试。
1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康实践......

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