ISO 11658:2012
心血管植入物和体外循环系统.用于体外灌注系统的血液/组织接触表面改质
Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Blood/tissue contact surface modifications for extracorporeal perfusion systems
- 标准号
- ISO 11658:2012
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 11658:2012
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-11 ISO 10993-7 ISO 11135-1 ISO 11137-1 ISO 14937 ISO 15674 ISO 15675 ISO 15676 ISO 17665-1 ISO 7199
- 本国际标准规定了体外器械生物相容性改造的物理、生物学和性能测试的要求。 本国际标准适用于心肺旁路设备和体外生命支持设备的部件，这些设备携带血液并对设备的血液和组织接触表面进行了修改。 假设这些设备将在常规的低温和常温范围内使用。 如果指示采用高温（>37°C）应用，则在指示的范围内进行测试。