在研究过程中是否能建立一个符合性较好的动物模型是本试验能否成功的关键之所在,当然也经常存在无法建立适当动物试验模型的情况。医疗器械动物试验中是否要建立一个符合性较高的动物试验模型,要根据客观条件和研究的目的而定。 ...
年版的 图1);h)增加了当本文件版本更新时,对已上市医疗器械进行生物学风险评价的要求(见4.11);i)增加了“非接触医疗器械”的评价信息(见5.2.1)和“瞬时接触医疗器械”的评价信息(见5.3.2);j)更改了与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触医疗器械的描述[见5.2.3b),2011年版的5.2.2 b)];k)增加了“差距分析和生物学评估终点的选择”(见6.2);l)增加了选择生物学试验应考虑的程序...
同写意丨药明直播间新版医疗器械生物学评价解读2020/08/17 15:00-16:00随着ISO 10993-1:2018的全面修订并发布,医疗器械的风险管控将进入一个全新的阶段,并对医疗器械生产商、注册人、检验机构以及监管机构产生巨大的影响,“医疗器械的风险管理和生物学评价”也再次成为业内讨论的热点。...
质量管理体系中设计和开发等过程系统性强,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入,设计和开发输入的变更将可能对整个产品输出、验证、确认和设计转换产生影响,甚至造成相关工作的重新开展。对于输入不充分造成的频繁变更带来的风险,美国FDA 《医疗器械生产商的设计控制指南》提醒纠正一个问题的设计变更可能会产生其它新的问题,设计和开发过程要重视变更的整体影响。...
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