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测试方法 2005 指定用于表征洁净室和洁净区性能的空气颗粒洁净度指定分类的测试方法 ISO14644-4 设计、建造和启动 2001 指定洁净室安装的设计和构造要求 ISO14644-5 运营 2004 指定洁净室运行的基本要求 ISO14644-7 分离装置(清洁空气罩、手套箱、隔离器和微环境) 2004 ...
无菌隔离器配置的自动灭菌系统,能对无菌隔离器进行有效灭菌,可创造动态的、持续有效的高洁净度空间;完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护,并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来;无需庞大的净化系统支持,从而大大降低运行成本;舱内外完全的隔离,可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。 采用VHP灭菌,能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。...
在新版GMP附录第一部分第四章中,特别介绍了隔离操作技术:高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱,当时主要是用于放射性物质的处理,其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。...
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