DS/EN ISO 14937:2009
医疗保健产品灭菌 灭菌剂表征和医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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标准号

DS/EN ISO 14937:2009

发布

2009年

发布单位

丹麦标准化协会

当前最新

DS/EN ISO 14937:2009

 

 

被代替标准

DS/EN ISO 14937:2001 DS/EN ISO 14937/AC:2005 DS/EN ISO 14937/AC:2004

适用范围

1.1.1 本国际标准规定了灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证以及常规监测和控制的一般要求。 注：虽然本国际标准的范围仅限于医疗器械，但要求本文规定的灭菌过程也可适用于其他保健品的灭菌过程。
1.1.2 本标准适用于通过物理和/或化学手段灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3 本国际标准适用于工艺开发、制造

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