由于对 ATMP 的质量、安全性和/或有效性的潜在影响而在药品产品信息中引用的单独获得的器械。 对于用作 ATMP 容器密封系统的器械,指南指出 , 申办人应提供证据证明 MDR 的相关一般安全和性能要求得到满足。指南补充指出,关于在应用、植入或管理 ATMP 的外科手术过程中使用的可能对 ATMP 的有效性或安全性产生影响的医疗器械的信息应包含在电子通用技术文档(eCTD)的模块 5 中。...
》65YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐》66YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》67YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》68YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》69YY...
13.YY/T 0313-2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》 本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。 14.YY/T 0345.2-2014《外科植入物金属骨针第2部分:斯氏针尺寸》 本标准适用于斯氏针。...
TUV南德能够提供完整的测试、审核和认证服务,帮助中国制造商控制风险,在整个医疗器械生命周期内为生产企业提供本地化的一站式服务,包括但不仅限于产品检测、CE技术文件评审、现场审核、风险管理及临床符合性评价。TUV南德目前已完成MDR的相关准备,即将正式开启MDR认证申请的受理工作,助力中国医疗器械制造商取得MDR法规下的CE证书。...
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