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临床结果和3A阶段溶出曲线之间的A级IVIVC是通过确定系数(r2)建立的(图1)。工艺性能和质量面板(PCQd)产品特定的PCQd是阶段3A评估中预测产品稳健性的关键组成部分。其解决了FDA指南中的要素:质量矩阵请求,其中FDA建议可选指标作为制造稳健性和质量保证的证据。报告的数据表明风险低,可能有助于减少现场检查频率。...
便于维护集中供气系统采用手动、半自动或全自动切换双系统,平时一开一备,输气量充足,以保证仪器用气的稳定性、持续性和及时性,将不再影响实验室人员的分析测试工作,方便了后勤供气保障,减少换气频次,避免钢瓶周转、搬运和更换的工时浪费,减轻了维护人员的劳动强度,改善了工作环境,便于更好的管理、维修和保养。...
110农林机械 喷雾机的环境要求 第3部分:灌木与乔木作物喷雾机111农林机械 喷雾机的环境要求 第4部分:固定和半移动式喷雾机112真空技术 真空泵性能测量标准方法 第1部分:概述113精细陶瓷粉末干燥失重测试方法114纤维增强塑料复合材料 采用校准端荷载分裂(C-ELS)试验和有效开裂长度法对单向增强材料模式II抗裂强度的测定115精细陶瓷粉末流动性测定 标准漏斗法...
; 气溶胶切换系统:方便切换气溶胶; 滤料夹具:用于夹持滤料或熔喷滤料; 压差传感器:用于测量滤料上游及下游压差所用; 粒子计数器:用于测量滤料上游及下游颗粒数目用; 流量控制器:控制调节测量风量; 其它等;准备及安装 系统设备应安放在较为清洁的环境中,远离流动气源和尘源; 2....
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