非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 PD CEN/TS 15864-2012 前三页,或者稍后再访问。
如果您需要购买此标准的全文,请联系: 。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
按照这种思路,“最差条件”下“预测”在最终药品中的浸出物种类更多,浓度更高。然而,实际浸出物检测结果则与上述“预测”情况明显相反:实际工艺条件下检测到的浸出物并不会明显影响药品的纯度。为更好地理解动态工艺乃至成品制剂中浸出物的范围和浓度,我们针对“浸出物的命运”这一概念提出了一个范式转换。基于物理-化学机理,按来源、分布和下降来描述“浸出物的命运”。...
方案应当包括对产品和工艺条件的描述,指出执行验证工作所要承担的责任,说明最恶劣测试条件选择的基本原理,提供方案细节,包括材料、方法和测试参数,并阐述接受标准。根据方案中所述的规范和 SOP 进行测试。所记录的结果必须遵守预先确定的接受标准。验证报告应当包含产品和过滤器批次鉴定、校准证书以及带有讨论和结论的结果。验证文件确保如图1所示的所有必需的测试都在指定控制条件下进行。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号