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B、定量限和检测限必须低于样品的可接受限度,而且最好是远低于可接受限度,以确保清洁程序的耐用性。定量限通常达到限度标准的1/10,定量要求低于通常仪器分析的要求。 C、专属性方法应关注可能只有在清洁工艺中使用到的其他物质(例如清洁剂)可能带来的干扰。 对于使用合格/不合格方法来进行清洁验证的公司, 不需进行全面的分析方法验证,只需要报告样品的结果是低于或等于或高于合格/不合格限度值。...
B、定量限和检测限必须低于样品的可接受限度,而且最好是远低于可接受限度,以确保清洁程序的耐用性。定量限通常达到限度标准的1/10,定量要求低于通常仪器分析的要求。C、专属性方法应关注可能只有在清洁工艺中使用到的其他物质(例如清洁剂)可能带来的干扰。对于使用合格/不合格方法来进行清洁验证的公司, 不需进行全面的分析方法验证,只需要报告样品的结果是低于或等于或高于合格/不合格限度值。...
B、定量限和检测限必须低于样品的可接受限度,而且最好是远低于可接受限度,以确保清洁程序的耐用性。定量限通常达到限度标准的1/10,定量要求低于通常仪器分析的要求。C、专属性方法应关注可能只有在清洁工艺中使用到的其他物质(例如清洁剂)可能带来的干扰。对于使用合格/不合格方法来进行清洁验证的公司, 不需进行全面的分析方法验证,只需要报告样品的结果是低于或等于或高于合格/不合格限度值。...
4.3剩余样品的混合均匀度检测:测定每个取样点的其他样品,计算所有样品的RSD(n≥30),所有单值在均值的±10.0%(绝对)以内。如果 RSD ≤ 5.0%,进行中控剂量单位均匀度的测定(至少测定 20 个取样点,每个取样点至少检测 7 个剂量单位);如果 RSD > 5.0%,则进行调查,以确定变异性是否是由产品/工艺问题或取样/含量测定误差引起的。...
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