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与临床数据相关的国际标准和国外先进标准包括:(1)数据/信息交换标准,如医院信息传输协议HL7、临床数据交换标准CDISC、放射影像信息交换标准DICOM等;(2)医学术语及代码标准,如实验室检查结果代码LONIC、临床医学术语SNOMED、疾病诊断分类代码ICD-10等;(3)临床医学文档标准,如临床文档结构标准CDA等;(4)临床医学概念标准,如HL7信息模型RIM等。...
一致认为,JP委员会应该在这些原则的基础上,努力采取适当的措施,包括争取其它关系方的理解和合作,以确保JP更加有效地运用于健康保健和医学治疗领域。日本药典专家组 第16版JP(日本版本)的预定发布日期设为2011年4月。...
欧洲药典第8版的实施日期为2014年1月1日;在接下来的3年,本版本将添加8篇增补,里面包含欧洲药典委员会会议上采纳的内容。和以往一样,该版本以两种欧洲议会官方语言(即英语和法语)发行,包括印刷版和电子版(在线和USB密匙)。值得注意的是,某些成员国开展了全国性或区域性转化,将它们融合到了本国药典中。...
如果把CTD比作ICH为了解决全球药品注册申报格式不统一而建立的通用技术文档2.0版本,那eCTD(目前通用的3.2.2版本)便是这个解决方案的3.0版本。结合了信息化技术的3.0版本使药品注册申报的数据交换和技术审评效率大大提高。从CTD到eCTD不仅仅是电子化过程,它更像是一个把平面三角形衍变成金字塔的系统化大工程。一个通过欧盟集中审评递交的新药上市申请,打印成册后的壮观景象。...
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