于是整理了5次OOS的原始记录和仪器使用信息,发现产生异常结果异的试验均使用了不同的手动取样的溶出仪。编者语:OOS调查中,除人、机、料、法、环等逐个因素排查之外,一定要重视色谱图的分析。实际工作中很多人认为对于含量或溶出度测定只关注主峰就可以,不用管有无其他峰。老王在工作中一直给QC人员灌输的观念是无论测活性成分还是杂质,一定要关注色谱图中除了待测成分,有没有增加其他未知的色谱峰。...
9.每次完成实验,确保样品溶液、标准溶液远离仪器,减少挥发对仪器的腐蚀。10.循环冷却水必须用蒸馏水,防止结垢。11.长时间不使用时,每周必须开机一次,每次至少达到30min以上。常见开机故障分析:点火稳定0.5h以上,开启多色器高吹20min以上后,波长校正。点火后一直没有熄火,过几十分钟测一次波长校正,时好时坏,矩管准直一直ok,但ICP波长校正失败?...
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