国家药品监督管理局药品审评中心2020年6月5日单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则(征求意见稿)2020年6月一、背景恶性肿瘤严重危及生命,尤其是缺乏标准治疗,或难治/复发的晚期恶性肿瘤患者,急需有效的治疗药物。...
相继召开香山科学会议第S24次学术讨论会“罕见遗传病(例)与重大疾病研究”,第232期双清论坛“全维度数据与智能诊疗的前沿与挑战”,2020年9月进一步召开“临床专家研讨会”,围绕遗传相关疾病的发生机制、罕见病例研究与常见重大疾病的治疗、数据挖掘、人群队列研究及疾病精准诊疗进行充分研讨。...
2.6.1 受试者人口学及临床特征分析临床试验统计分析过程中应对临床研究中人群基本特征进行分析,如年龄、性别、种族、疾病状态、检测标志物状态、疾病复发类型、其他疾病相关信息等。桥接试验所入组的病例的人口学及基线临床特征应与药物临床试验中入组病例基本一致。如桥接试验中入组了其他临床试验的病例或非药物临床试验的病例,需注意分析额外入组病例的人口学及临床特征,应与整体临床试验一致。...
该研究中,Keytruda+Lenvima联合用药的安全性与先前报道的研究基本一致。 肾癌(图片来源:vecteezy.com) Keytruda+Lenvima方案治疗晚期子宫内膜癌的申请,基于关键3期KEYNOTE-775/Study 309研究(NCT03517449)的数据。该研究结果已于今年3月中旬在2021年第52届美国妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症年会上公布。 ...
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