EN 15224:2012由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2012。
EN 15224:2012在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证,11.020 医学科学和保健装置综合。
概述 本欧洲标准规定了质量管理体系的要求，其中组织： a) 需要证明其持续提供满足客户要求以及适用的法律和法规要求以及专业标准的医疗保健服务的能力 b) 旨在增强通过系统的有效应用，包括管理体系、临床流程的持续改进以及确保符合与质量特性相关的要求，来提高客户满意度；适当、正确的护理；可用性;护理的连续性；效力;效率;公平;基于证据/知识的护理；以患者为中心的护理，包括身体、心理和社会完整性；患者参与；患者安全和时间表/可及性。 组织、血液制品、药品、细胞培养产品和医疗器械等材料产品并未集中在该标准的范围内，因为它们在其他地方受到监管。 该欧洲标准重点关注临床过程的要求。 在其质量管理体系中还包括研究或教育过程或两者的组织可以在适用的情况下使用本欧洲标准中的要求。 该欧洲标准旨在调整和明确 EN ISO 9001:2008 中的要求以及“产品”概念和客户视角，以适应医疗保健的具体条件，其中产品主要是服务，客户主要是患者。 该欧洲标准的重点是临床流程及其风险管理，以促进优质的医疗保健。 应用 本欧洲标准 a) 提出了组织提供优质医疗保健能力的系统方法的要求。 b) 可由卫生保健组织的各级管理层用来实施和维护质量管理体系，或由内部和外部各方（包括认证机构）用来评估组织满足患者以及来自其他组织的需求和期望的能力。 其他客户。 c) 适用于医疗保健组织，无论结构、组织、所有者、规模或提供的医疗保健服务类型如何。 d) 适用于初级卫生保健、院前和住院护理、三级护理、疗养院、临终关怀中心、预防性卫生保健、精神卫生服务、牙科服务、物理治疗、职业卫生服务和药房。 e) 重点关注临床过程的要求。 在其质量管理体系范围内还包括研究或教育过程的组织可以在适用的情况下使用本标准中的要求。 如果由于医疗保健组织及其产品（包括服务）的性质而无法适用本欧洲标准的任何要求，则可以考虑将其排除。 如果进行了排除，则不可接受符合本欧洲标准的声明，除非这些排除仅限于第 7 条中的要求，并且此类排除不会影响医疗保健组织提供满足以下要求的产品（包括服务）的能力或责任：客户和适用的法律法规要求。
因此，尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础，您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问：医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证？答：不需要，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准，但不针对具体产品或服务.。...
因此，尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础，您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问：医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证？答：不需要，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准，但不针对具体产品或服务.。...
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