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所有组件均应进行注册检测,特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后,同一注册单元其他型号可进行差异性检测。 四、产品说明书和最小销售单元的标签样稿 血透管路产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、YY 0267—2008等适用标准的要求。说明书中信息应包含适用范围、最大使用正负压力、禁忌症、注意事项、灭菌方式、有效期等。...
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