答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南?答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期的标准。...
体外诊断试剂生产质量体系国际标准化组织ISO发布ISO13485即医疗器械质量管理体系,对医疗器械的生产企业的质量管理体系提出了专用要求,先后发布了1996,2003版和2016版,我国也同样将其转化为行业标准即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016标准遵循了ISO 9001-2000的格式,共8各章节。...
答:为了保证顺利过渡到新版标准,你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此,需要使用ISO 13485:2016进行内审。问:额外的审核人天是否仅适用于转版审核,还是所有ISO 13485:2016审核都需要?答:从ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需要有额外的人天让审核员确保质量管理体系满足新标准的要求。...
其次,得到认可是对实验室质量管理体系的又一次正面肯定。再次,通过认可后,实验室可与多个国家的数千家实验室的相同检测项目互认结果。 接下来,根据业务拓展需要,我们还计划在ISO15189认可的基础上,进一步申请CLIA认可。...
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