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目前,药包材相容性相关标准为《包装材料试验方法.相容性》(《GB/T 16265-2008 》)。该标准规定了要装材料相容性的试验方法,适用于下列材料间的相容性研究:重型包装材料与被包装的金属、塑料或其他固体材料; 气相防锈包装材料与被包装的金属; 气相防锈包装材料与可热封的包装材料; 液态、半液态可剥性塑料、涂料与被保护的金属与其他固体材料。 ...
目前,药包材相容性相关标准为《包装材料试验方法.相容性》(《GB/T 16265-2008 》)。该标准规定了要装材料相容性的试验方法,适用于下列材料间的相容性研究:重型包装材料与被包装的金属、塑料或其他固体材料;气相防锈包装材料与被包装的金属;气相防锈包装材料与可热封的包装材料;液态、半液态可剥性塑料、涂料与被保护的金属与其他固体材料。...
本指导原则沿用和参考了原国家食品药品监督管理局印发的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》(国食药监注〔2012〕267号)和原国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第40号)的思路,借鉴了欧洲药品管理局(European Medicine Agency, EMA)、美国食品药品管理局...
塑料包装容器有吸附药物的作用,可引起主药含量的降低、 防腐力的降低等, 致使药品稳定性发生变化。2、药包材与药物的相容性 药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础,药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究, 其研究结果直接关系到中药新药的稳定性。药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性(见下表)。...
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